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大型水浴滅菌工藝風險評估 FMEA CAPA CFDA告誡信解決方案
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大型水浴滅菌工藝風險評估 FMEA CAPA CFDA告誡信解決方案
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中國首批大型水浴滅菌器風險調研、風險評估、風險控制工程

 

 

 

背景:由于全自動高速灌裝線生產能力越來越大,與之配套的最終滅菌器體積越來越大,在中國不僅已經超過了國外常規的20m³,甚至已經達到100m³。而在滅菌柜體積放大的過程中,藥廠與藥機廠并沒有進行科學的風險評估和檢測實驗,導致沒有科學數據支持的大型關鍵工藝設備投入生產活動中,給最終患者帶來不確定的風險。藥監局相關領導發現此類問題后,立即向這些大輸液企業發放了告誡信(類似美國FDA的警告信),意在控制用藥風險。

 

北京蓋德思科技有限公司與上海食品藥品包材檢測所、中國醫藥設備工程協會、北京嘉華特共同開展調研與分析工作:

 

 

(注意圖片中間的2個無線驗證儀,一個封在雙層袋內,一個刺破雙層袋,這兩種方式得到的結果有天壤之別,那么企業在生產過程中是否采用雙層袋?控制探頭是否插入雙層袋?驗證探頭是否封在袋內?其中一步有錯誤,將產生巨大的風險,我們有大量的實驗數據來證明這些風險的存在!)

 

在多家藥廠測試了大量的數據:(在此僅列舉一家藥廠的少量數據)

 

(很多企業可能覺得沒出現過這樣的問題。注意!這是一臺新設備、連續測試滿載熱分布袋外情況,這是捕捉到壓縮空氣的吹入口補氣情況,會造成局部過冷同時造成其他位置局部過熱,還伴隨著柜體泄漏、無重現性等多達40項以上的風險問題,在此不一一列舉相關的圖表和問題,是否有企業考慮到這些風險?)

 

我們在調研之后,給藥監局遞交了調研報告,其中發現了諸多造假數據、驗證過程流于形式、對風險問題視而不見、或者缺乏認識、或者整改措施有誤等問題存在:

 

 

 

于是我們開展科學的風險評估工作:(這些案例是在多家大輸液藥廠開展風險評估的部分截圖)

 

 

 

 

我們對發現70個以上的關鍵問題進行科學的分析、組織國內外專家評審、給出專業整改建議!改造后繼續進行測試研究,對于反復出現的不合格問題,繼續整改,直至所有風險點的分數都下降至可接受的范圍內。

 

我們開展驗證工作,并且在此之前,針對出現過重現性不好的情況作了25次的重現性試驗。確認了設備的穩定性、準確度、合規性、之后,行3次PQ測試。同時選用我公司代理的進口微型生物指示劑(液體裝載專用)(請注意!生物制劑的選型非常重要,液體裝載和多孔裝載應選用不同的生物指示劑;水浴滅菌和脈動蒸汽滅菌也應選擇不同種類的生物指示劑!詳見我公司生物指示劑產品介紹)

 

這是部分風險評估之后的驗證數據圖:

 

中國首批大型水浴式滅菌器風險評估項目成功之后,我們對藥監局檢查員老師進行了培訓,并參與了GMP法規新增驗證附錄的起草和審核工作。

 

北京蓋德思科技有限公司以持續提高中國藥品質量為目標,以提供真實有效的數據為原則,以幫助藥廠解決各種疑難問題為宗旨,秉承科學、嚴謹的態度開展工作。蓋德思的技術服務絕非流于形式的服務,而是融匯了國際專家的經驗、真正幫助藥廠降低風險的服務,我們勵志超越客戶不斷提高的期望!

 

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